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Informes Técnicos

Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 11, de 20 de dezembro de 2011


20 de dezembro de 2011

 

Esclarecimento sobre a venda dos medicamentos emagracedores após 09 de dezembro de 2011*.

A partir de 09 de dezembro de 2011, a venda dos medicamentos inibidores do apetite (ditos emagrecedores) a base de substâncias femproporex, mazindol e anfepramona está proibida no Brasil.

A determinação partiu da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que tem como dever disponibilizar medicamentos seguros para o consumo da população e para a prescrição médica, após a relação risco X benefício para o uso destas medicações mostrar-se desfavorável e foi oficializada através da RDC 52/2011 de 10 de outubro de 2011. Esta resolução previa prazo de 60 dias para que farmácias, drogarias, médicos prescritores , indústrias farmacêuticas e usuários se adequassem ao novo cenário, tendo este prazo se encerrado em 08 de dezembro do corrente ano.

A Anvisa esclarece que a dispensação e venda destes produtos está vetada independentemente da data da prescrição que consta na receita médica, conforme artigo 1º da RDC 52/2011.

Lembramos que a venda de sibutramina não foi proibida devendo ser indicada pelo médico em Notificação de Receita do tipo B2, com validade de 30 dias, quantidade suficiente para 30 dias de tratamento e dose máxima diária de 15 mg.

Além disto, deve estar acompanhada do Termo de Responsabilidade do Prescritor preenchido pelo médico e assinado em três vias. Uma das vias deve ser arquivada no prontuário médico, outra entregue ao paciente e a última retida na farmácia aonde houve a dispensação do produto.

Com relação ao recolhimento dos medicamentos proibidos, a Anvisa recomenda que os detentores do registro observem e realizem o procedimento na forma prevista na Resolução RDC 55/2005

Orientação às farmácias e drogarias:

Quanto à dispensação da sibutramina: A notificação de receita B2 deve ser escriturada normalmente no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), bem como mantida à disposição da autoridade sanitária juntamente com a via do Termo de Responsabilidade confiada às farmácias e drogarias;

Quanto aos medicamentos contendo as substâncias femproporex, mazindol e anfepramona: Para a escrituração destes medicamentos, desde 09 de dezembro de 2011, as farmácias e drogarias devem escriturar a saída destes produtos com o motivo de “Perda por apreensão/recolhimento pela VISA”, que é uma das opções permitidas pelo SNGPC; e

A Anvisa adverte que o descumprimento desta resolução constitui infração sanitária e quem lhe der causa poderá ser responsabilizado nas formas de lei civil, administrativa e penal.

Confira aqui a íntegra da Resolução RDC 52/2011 da Anvisa.

* Este informe foi produzido pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM/NUVIG), Coordenação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (CSNGPC/NUVIG) e Gerência de Controle de Fiscalização de Medicamentos (GFIMP/GGIMP)